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興櫃：泰合TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥擬再次向US FDA申請藥證(補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型
新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件
(Refusal To File，以下簡稱RTF)
1.事實發生日:114／11／26
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司...(詳全文) 財訊新聞 2025/12/15 08:49 《興櫃股》TAH3311新劑型藥證申請獲FDA資料不完全通知 泰合補充說明【時報-台北電】泰合(6467)針對114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，補充說明如下：
泰合於美國時間11月25...(詳全文) 時報新聞 2025/12/12 17:31 《興櫃股》泰合11月營收為41.8萬元【時報-快訊】泰合(6467)11月營收(單位:千元)
項目 11月營收 1-11月營收
114年度 418 8，255
113年同期 0 0
增減金額 418 ...(詳全文) 時報新聞 2025/12/05 15:52 《興櫃股》泰合12月5日參加富邦證券主辦「2025富邦生技產業企業日」【時報-台北電】泰合(6467)民國114年12月5日受邀參加富邦證券主辦之「2025富邦生技產業企業日」。（編輯：沈培華）(詳全文) 時報新聞 2025/12/02 16:58 興櫃：泰合(6467)12／5受邀參加富邦證券主辦之「2025富邦生技產業企業日」本公司受邀參加富邦證券主辦之「2025富邦生技產業企業日」
符合條款第XX款：30
事實發生日：114／12／05
1.召開法人說明會之日期：114／12／05
2.召開法人說明會之時間：11 時 00 分
3.召開法人說明會之地...(詳全文) 財訊新聞 2025/12/02 16:40 《興櫃股》泰合12月8日受邀參加元大證券舉辦之法人說明會【時報-台北電】泰合(6467)12月8日14時30分受邀參加元大證券舉辦之法人說明會，地點位於元大金融廣場3樓A廳(台北市大安區仁愛路三段157號)。（編輯：邱致馨）(詳全文) 時報新聞 2025/12/01 16:10 興櫃：泰合(6467)受邀參加元大證券12／8舉辦之法人說明會本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會
符合條款第XX款：30
事實發生日：114／12／08
1.召開法人說明會之日期：114／12／08
2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：元大金融廣場...(詳全文) 財訊新聞 2025/12/01 15:50 興櫃：泰合抗血栓口溶膜歐洲上市許可申請獲受理，美國NDA申請將儘速補件【財訊快報／記者何美如報導】泰合生技藥品(6467)27日宣布，其於2025年10月30日向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency， EMA)提交的TAH3311抗凝血口溶膜(商品名BEQIA)上市許可申請(MAA)已完成文件確認並正...(詳全文) 財訊新聞 2025/11/28 11:25 《興櫃股》泰合抗血栓口溶膜上市許可申請 獲歐洲EMA正式受理【時報記者郭鴻慧台北報導】泰合(6467)TAH3311抗血栓口溶膜上市許可申請獲歐洲藥品管理局(EMA)正式受理。依據EMA規範，MAA在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會(CHMP)210天的科學審查(不含申請人回覆問題的時間)...(詳全文) 時報新聞 2025/11/28 09:41 《興櫃股》TAH3311新劑型藥證申請獲FDA資料不完全通知 泰合補充說明【時報-台北電】泰合(6467)TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知，今日補充說明。
針對114年11月26日發布之重大訊息「公司新TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2...(詳全文) 時報新聞 2025/11/27 16:58 |
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