【時報-台北電】浩鼎生技（4174）宣布，收到美國食品藥物管理局（FDA）藥品評估與研究中心（CDER）發出的確認函，確認HYProtecanTM的Type II藥品主檔案已完成登記申請核可，並納入FDA公開之DMF清單。HYProtecanTM為支援公司Obrion EngineTM 抗體藥物複合體（ADC）關鍵技術平台的連接子與藥物組成物。

　浩鼎表示，HYProtecanTM為一項可於細胞內釋放藥物的連接子與藥物組成，採用exatecan小分子藥物衍生結構並結合高親水性連接子設計，可提升溶解度並支援更靈活的ADC藥物設計。該組成物為浩鼎次世代ADC技術平台的重要元素之一，並支援公司多項研發計畫的推進。隨著DMF登記申請核可，浩鼎及合作夥伴可在其新藥申請（IND）及相關法規文件中引用HYProtecanTM DMF。透過引用機制（cross-reference），FDA可直接查閱相關化學、製造與品質控制（CMC）資料，有助於提升ADC開發過程中的法規審查效率。

　浩鼎指出，HYProtecanTM DMF的登記申請核可，代表著公司在ADC技術相關法規進展上的一項重要里程碑。透過 DMF 交叉引用機制，浩鼎可更有效支援合作夥伴推進ADC開發計畫，並展現公司在CMC能力與製造品質標準方面的持續投入。

　浩鼎建立的Obrion EngineTM 技術平台整合多項ADC關鍵技術，包括不同鍵結策略與藥物設計模式，可支援單藥、雙藥、雙特異性抗體及其他次世代ADC形式開發，推動癌症治療新藥研發。(新聞來源 : 工商時報一彭暄貽／台北報導)