【時報記者王逸芯台北報導】浩鼎（4174）宣布，已收到美國食品藥物管理局（FDA）藥品評估與研究中心（CDER）發出的確認函，證實HYProtecanTM的TypeII藥品主檔案已完成登記並獲核可，且已納入FDA公開DMF清單。HYProtecanTM為支援公司ObrionEngineTM抗體藥物複合體（ADC）關鍵技術平台的連接子與藥物組成物。

HYProtecanTM為一項可於細胞內釋放藥物的連接子與藥物組成，採用exatecan小分子藥物衍生結構，並結合高親水性連接子設計，可提升溶解度並強化ADC藥物設計的靈活性。該組成物為浩鼎次世代ADC技術平台的重要核心之一，並支援多項研發計畫持續推進。

隨著DMF登記完成並獲核可，浩鼎及其合作夥伴可於新藥臨床試驗申請（IND）及相關法規文件中引用HYProtecanTM的DMF。透過交叉引用（cross-reference）機制，FDA可直接查閱相關化學、製造與品質控制（CMC）資料，有助於提升ADC開發過程中的審查效率。 HYProtecanTMDMF的核可，代表浩鼎在ADC技術法規布局上的重要里程碑。透過DMF交叉引用機制，公司可更有效支援合作夥伴推動ADC 開發進程，同時展現其在CMC能力與製造品質標準上的持續投入。

此外，浩鼎建立的ObrionEngineTM技術平台整合多項ADC關鍵技術，涵蓋多元鍵結策略與藥物設計模式，可支援單藥、雙藥、雙特異性抗體及其他次世代ADC型式開發，進一步推動癌症治療新藥研發。