【時報記者郭鴻慧台北報導】仁新(6696)子公司Belite已正式向美國FDA提出治療斯特格病變新藥LBS-008(Tinlarebant)新藥查驗登記申請(NDA)滾動式送件程序。仁新今(22)日股價跳空開高，一度衝上510元，但未能守穩500元大關，晨盤漲幅縮減至1.1%左右。

Tinlarebant為一款創新口服候選藥物，用於治療因ABCA4基因突變所導致的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變(STGD1)。受惠於FDA針對斯特格病變所授予之突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation)，Belite展開新藥查驗登記申請滾動式送件程序，藉此加速審查時程。此送件機制賦予Belite分階段提交新藥申請文件，FDA得以提前啟動審查程序，打破了傳統新藥查驗登記申請需要一次性備齊文件始得送件的限制。Belite預計於2026年第二季完成所有資料送件，力拚成為全球首款獲准之斯特格病變新藥。

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示，自DRAGON關鍵性數據證實Tinlarebant能有效減緩視網膜退化以來，團隊即全力朝此目標邁進。我們致力於將此創新療法帶給美國及全球患者，並積極推動商業化準備工作，建置涵蓋銷售、市場准入、醫療事務、行銷、法規及營運等關鍵核心團隊，以確保明年新藥順利上市。我們期待如期完成NDA送件，並將於審查期間與FDA保持緊密溝通。 Belite醫務長Hendrik Scholl醫學博士表示，斯特格病變是一種具威脅性且持續惡化的疾病，好發於青少年時期，隨著病程進展，幾乎所有患者最終都將步入法定失明，嚴重衝擊患者的生活品質。新藥查驗登記申請的里程碑為患者、照護者、醫師及整個斯特格病友社群帶來希望。Tinlarebant有望成為全球首款獲准治療斯特格病變的藥物。我對此次提交FDA的資料深具信心，其中包含DRAGON臨床三期試驗展現的突破性成果，並期待於今年第二季完成NDA送件。

仁新表示，斯特格病變目前並無任何藥物或療法，Belite憑藉先前取得之突破性治療認定，利用滾動式審查優勢來縮短藥物上市的時間。Tinlarebant為全球首款在斯特格病變治療領域取得重大突破的候選藥物，本次啟動新藥查驗登記申請滾動式送件程序，不僅是全球新藥開發的重要里程碑，更象徵該藥物正式邁入關鍵的新藥上市監管審查階段。