【時報-台北電】長佳智能(6841)「放射治療器官自動勾勒系統（Seg Pro V3）」，取得美國食品藥物管理局（FDA）核發之510(k)許可，並通過醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP）核可證號為K251306。

長佳智能表示，「放射治療器官自動勾勒系統」為醫療器材軟體（Software as a Medical Device, SaMD），用於協助受訓之放射腫瘤相關專業人員於放射治療計畫流程中，針對18歲以上癌症患者之CT或MR DICOM影像，提供182個正常危及器官（Organs-at-Risk, OAR）之初始輪廓勾勒，並將結果輸出為RTSTRUCT DICOM檔案，供後續於相容之放射治療計畫系統（Treatment Planning System, TPS）中審閱與編修使用。該產品屬輔助工具，非用於臨床決策或病灶偵測。

另，產品已通過醫療器材軟體預定變更控制計畫redetermined Change Control Plans, PCCP）核可，得於經核可之變更範圍與控制架構下，依既定條件與驗證程序進行受控之模型更新，以持續確保產品之安全性及有效性。(編輯：林家祺)