【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)旗下治療兒童中樞性性早熟(CPP)的長效控釋型新藥FP-001 42毫克，三期臨床達標，今(26)日股價跳空站上80元大關，晨盤一度衝上82.5元，漲幅為4.7%。

逸達指出，第三期臨床試驗成功達標，療效表現亦顯著優於預設門檻，計劃將在2026年中向美國FDA提交新藥查驗登記(NDA)申請。

FP-00142毫克主要療效指標評估為在第五次訪視(即第24週回診)進行GnRHa檢測後60分鐘，血清中LH濃度低於4 mIU/mL的患者百分比。本研究成功達到了主要療效指標，結果具有統計學顯著意義(P-value=0.0005)，顯示在第24週進行GnRHa測試後60分鐘，有94%的患者血清中黃體生成素(LH)受抑制至<4 mIU/mL，超過了預設的成功標準。

逸達臨床開發資深副總經理Dr.Bassem Elmankabadi表示，這些關鍵結果證實了單次注射FP-001 42 毫克(GnRHa)即可在整整六個月內，對下視丘-腦下垂體-性腺軸(pituitary-gonadal axis)提供有效且持續的抑制。能以高達94%的比例達成這項嚴格的主要指標，是一項重要的里程碑。這凸顯了FP-001作為一種具意義的新型治療選擇的潛力，並有望提升CPP兒童患者的便利性與用藥遵從性。

逸達醫務長李怡聖博士表示，研究中觀察到FP-001 42毫克的安全性特徵，與已知的GnRH 促進劑類別藥物安全性一致。最常見的不良事件與早期研究中所觀察到的相同，且通常為輕度至中度。這項成果使我們更接近為有需要的兒童提供安全且有效治療的目標。