【時報記者王逸芯台北報導】再生醫療雙法預計自2026年正式上路，將為台灣再生醫療產業注入新一波成長動能。擁有羊水幹細胞培養專利的永立榮（6973）今（22）日宣布，旗下治療勃起功能障礙的新藥UA002，已獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准納入「藥品專案諮詢輔導案件」，並同步取得財團法人藥品查驗中心（CDE）「指標案件」資格。未來在專案輔導機制下，可望加速研發與審查流程、降低開發成本，形同取得再生醫療市場的雙重快速通關證。

UA002為永立榮自行研發的羊水幹細胞新藥，運用幹細胞的再生修復能力，針對口服藥物治療無效的勃起功能障礙患者，提供嶄新的治療選項。臨床前動物模型結果顯示，UA002具備同時修復神經與血管組織的雙重作用機制；目前已完成臨床一期試驗收案，並驗證其安全性與初步療效，相關研究成果亦已發表於多家國際知名醫學期刊，獲得國際男性醫學領域關注。現階段UA002正進行臨床二期試驗（Ph2a），收案進展穩定。

依據TFDA「藥品專案諮詢輔導案件」及CDE「指標案件」輔導機制，主管機關將透過專責窗口，提供涵蓋法規策略、臨床試驗設計、製造與品質管制，以及上市申請等一站式輔導服務，有助於大幅縮短藥品開發與審查時程，並降低整體研發成本。值得注意的是，TFDA「藥品專案諮詢輔導要點」已於2025年完成修正，並正式將再生醫療製劑納入適用範疇，為相關產品提供更明確的法規依循與審查指引。

永立榮營運長莊欣怡表示，UA002為台灣自行開發的新藥，此次同時取得TFDA專案輔導與CDE指標案件資格，顯示其創新性與治療潛力已獲主管機關與審查專家初步肯定。未來公司將依據再生醫療雙法架構，持續與主管機關密切溝通合作，透過更有效率的開發路徑，全力推進UA002研發進程，期盼能及早上市，造福更多病患。

根據市場研究機構Global Market Insights報告指出，在人口老化、生活壓力、肥胖、吸菸等因素，以及糖尿病與心血管疾病等慢性病盛行帶動下，全球勃起功能障礙藥物市場自2025年起，預估將以年複合成長率9.2%的速度成長，至2034年市場規模上看70億美元。亞太地區相關醫學文獻亦顯示，40歲以上男性中，約有25%以上受勃起功能障礙所苦，惟現行藥物多僅具短暫效果且使用限制多，使創新療法備受市場期待。

永立榮董事長簡奉任指出，再生醫療雙法即將上路，對產業發展是一大激勵，但在制度初期，更需要主管機關提供明確且可操作的指引。UA002獲得TFDA與CDE專案輔導，不僅是對公司研發實力的肯定，也有助於在主管機關積極協助下，集中資源加速研發與上市進程，期望為病患帶來突破性的治療選擇，並推動台灣成為亞洲再生醫療的重要據點。