【時報-台北電】思捷優達-KY(7829)子公司思捷優達，12月22日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，YA-101治療多重系統退化症新藥，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。

公司說明，上述快速審查認定可使目前進行中的YA-101第二期臨床試驗於未來完成並彙整結果後，得與FDA進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，較及時取得FDA對後續臨床試驗設計及開發規劃之意見，可望減少重複溝通及行政等待時間，提升整體開發流程之效率；惟該認定本身並不改變既有第二期臨床試驗之設計與進行時程。

實際開發進度仍須視未來臨床試驗結果及主管機關審查情形而定。未來如符合相關條件時，得向FDA申請「加速核准」(Accelerated Approval) 與「優先審查」(Priority Review)，以爭取縮短審查與上市時間；亦可透過「滾動式審查」(Rolling Review) 機制，將新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)已完成的部分文件提前提交FDA審查，而無需等整份申請完成後才開始審查，有助於加快整體藥證申請進度。

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯：廖小蕎)