【時報-台北電】浩鼎(4174)OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定。

OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術，搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素，能精準控制藥物抗體比例（DAR），並能確保產出均質的ADC。

此外，高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性，更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性，且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內，減少藥物在體內聚集和降解的風險，此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中，評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效，其中一項可能的適應症為胃癌。

浩鼎於12月5日(美國時間12月4日)接獲美國食品藥物管理局(US FDA)來函通知，審核通過OBI-902 TROP2 ADC新藥的胃癌(gastric cancer)，包含胃食道交界處腺癌(gastroesophageal junction cancer)適應症「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)。美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。

在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病或病症；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可有資格獲得稅務優惠、費用減免，以及上市後市場專賣保護期等優惠措施。（編輯：沈培華）