【時報-台北電】泰合(6467)TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知，今日補充說明。

針對114年11月26日發布之重大訊息「公司新TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，更新相關說明。

泰合於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進入實質審查，將於資料補齊之後盡速再件申請藥證。

FDA來函主要內容說明如下：

(i)對於TAH3311抗血栓口溶膜有關臨床試驗及數據等沒有任何意見，資料已足夠不需補件。

(ii)藥物所使用之包裝材料，須提供包材廠之DMF(Drug Master File)認證文件。

泰合表示，由於TAH3311抗血栓口溶膜為公司重要產品，在送件向US FDA申請新藥藥證時，除美國的合作CRO外，同時另外聘請美國兩家專精於藥物化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)顧問公司，協助準備NDA申請文件，並參與2025年7月1日與US FDA之pre-NDA會議。在pre-NDA會議中，US FDA並未提出需提供包材廠之DMF認證文件，但在11月25日由書面通知。

公司因應措施：

(i)請包材廠盡速向US FDA申請DMF，以補足所需文件。

(ii)將盡速申請與US FDA開Type A會議，溝通並確認未來須補齊的資料。（編輯：沈培華）