【時報記者王逸芯台北報導】仁新（6696）公告，其治療急性骨髓性白血病的新藥LBS-007已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation）。這是台灣首家新藥公司獲得急性白血病快速審查認定，也是繼LBS-007先前獲得FDA授予急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）和急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證後的又一重要成果，充分彰顯了FDA對LBS-007優越機轉及數據的肯定。仁新將藉由法規優勢加速該藥物的開發與上市，為全球急性白血病患者帶來希望。

「快速審查認定」是FDA根據申請文件所提供的臨床和臨床前數據進行審查，當確認該藥物有潛力治療嚴重或危及生命的疾病，且能滿足未被解決的醫療需求時，便提供加速審查機制，以期加快潛力藥物的上市，讓病患能早日受惠。

根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議和書面溝通機會，並在符合相關條件下，進一步申請加速核准（Accelerated Approval）和優先審查（Priority Review）。同時，LBS-007也可在進行第三期臨床試驗期間透過滾動式審查（Rolling Review）先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需的相關文件，這將有助於加快美國藥證的申請與審查時程，促進藥物提早上市。

仁新董事長林雨新表示：「我們很高興看到LBS-007在解決這一重要未滿足的醫療需求方面，展現出早期治療反應與潛在療效。此次獲得FDA的快速審查認定是一項重要的里程碑，這將為推進LBS-007成為具潛力的療法提供加速途徑。我們會繼續致力於為患者提供突破性的治療方案。」

仁新總經理王正琪博士補充道：「在LBS-007臨床一期劑量遞增試驗中，目前所有接受劑量給藥的受試者均未發生確定或極有可能相關的不良反應（Definitely or Probably Related Adverse Effects），顯示出LBS-007的良好安全性及耐受性，這對於急性白血病患者來說是一個新的治療希望。」

急性白血病因其發病速度快，治療時間相當緊迫，且致死率高，是癌症死亡率排名前十的疾病之一。現有的治療方法以化療為主，但其副作用大、復發率高，且容易產生抗藥性，對患者造成極大負擔，並且至今尚無可適用於大多數患者的有效標靶療法。LBS-007目前正在澳洲、台灣及美國進行急性白血病的臨床一/二期試驗，主要針對已接受過化療但產生抗藥性、無藥可治的病患，這些病患的平均壽命僅餘3至6個月，目前臨床進展順利。

根據市調機構360iResearch的報告，預估2030年急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）的全球市場規模將達71億美元。由於急性白血病對成人及兒童的健康構成巨大威脅，美國政府高度重視相關研究與治療的發展。仁新對LBS-007深具信心，若能順利通過人體臨床試驗並成功研發，將是癌症患者的一大福音。