【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)27日宣布Casppian三期臨床試驗已成功完成最後一位受試者最終訪視（Last Patient Last Visit, LPLV），延續先前公布的正向期中結果，94%受試者於六個月單次注射Leuprolide Mesylate 後達到LH抑制目標，預計年底前向FDA及全球各地衛生主管機關提交新藥申請（NDA）。Casppian研究已獲選於ENDO 2026內分泌學會年會發表，有望成為中樞性性早熟每六個月施打一次的治療新選擇

Casppian三期臨床試驗主要療效指標定義為：於第24週接受簡化GnRHa刺激試驗後60分鐘，血清黃體生成素（LH）濃度低於4 mIU/mL的受試者比例。結果具有高度統計學顯著意義（P 值 = 0.0005），94%的受試者達到LH抑制目標，遠超過預先設定80%的成功標準，於中樞性性早熟（Central Precocious Puberty, CPP）兒童患者中達到主要療效指標。

FP-001 42毫克耐受性良好，安全性特徵與已知GnRH促效劑藥物類別一致。

隨著最終訪視完成，逸達表示，現正加速推進法規申請準備工作，計畫於2026年底前向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），並隨後向其他衛生主管機關提交申請。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，在Casppian研究中完成最後一位受試者最終訪視，是一項關鍵性的重要成就，使我們的正向期中結果轉化為具體的法規申請資產。團隊預計於2026年底前向FDA提交NDA，隨後再向全球其他衛生主管機關提交申請，相信FP-001有潛力成為首個每六個月施打一次的即用型（RTU）注射劑，用於治療CPP患者。

完成LPLV後，逸達已啟動以下法規推進路徑，預計2026年第二至三季：完成臨床試驗報告（CSR）定稿及所有統計分析。2026年第三至四季向美國FDA提交NDA。2026年下半年至2027年上半年，向策略性市場的其他衛生主管機關提交上市許可申請。

逸達指出，Casppian三期試驗的完整結果將提交至即將舉行的兒科內分泌學領域重要國際學術會議進行發表。此外，FP-001的三期Casppian研究已獲選於美國內分泌學會ENDO 2026年會發表。