公告本公司向新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority,

HSA）申請「”貝努”中子放射照射系統」之醫療器材產品註冊

1.事實發生日:115/05/06

2.公司名稱:禾榮科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司向新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority，HSA）申請

「”貝努”中子放射照射系統」之醫療器材產品註冊，已完成送件。

6.因應措施:

因應新加坡醫療器材主管機關法規要求，本公司作為產品製造商及產品所有人

(Product Owner)，已授權新加坡子公司 HERON NEUTRON MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD.

擔任新加坡產品註冊持有人(Registrant)，負責向新加坡衛生科學局(HSA)辦理醫療器材

產品註冊、產品註冊維持、年度保留、變更通報及相關後續作業。本公司則提供完整技

術文件、品質系統資料及上市後監督支持，由子公司統籌在地法規溝通、申請提交及

補件回覆流程，以確保申請資料完整、符合註冊條件，並維持產品於新加坡市場供應之

合規性。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

硼中子捕獲治療（BNCT）系統是一種結合核子物理與精準醫療的先進放射治療技術。

其原理是先將含硼藥物選擇性地聚集於腫瘤細胞中，再以低能中子照射，使硼原子發生

核反應，釋放高能粒子，於細胞尺度內精準破壞腫瘤細胞，同時最大程度降低對周圍正

常組織的傷害。BNCT特別適用於復發性頭頸癌、惡性腦瘤（如膠質母細胞瘤）等傳統放

療效果有限或難以手術切除的腫瘤。其優勢在於高度選擇性、單次或少次治療即可達到

療效，並有機會降低副作用、提升生活品質。