生華科新藥CX-5461首次聯合BeOne Medicines(百濟神州)已

上市免疫檢查點抑制劑Tislelizumab治療多項晚期或轉移性實體

腫瘤人體臨床試驗已向美國FDA提出IND申請。

1.事實發生日:115/04/30

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1) 生華科自主研發的市場首見創新藥CX-5461，是全球首創且開發進程最快的 G4 穩定

劑。研究顯示，CX-5461透過誘導DNA 複製壓力與損傷，在腫瘤中產生大量新抗原，激活

免疫系統，增加免疫細胞浸潤到腫瘤內部，進一步協同免疫治療具突破腫瘤抗藥性，改

善原本對免疫療法沒有反應的腫瘤微環境。CX-5461憑藉具轉化冷腫瘤為熱腫瘤的獨特新

穎機制，獲得跨國藥廠BeOne Medicines(百濟神州)青睞，提供其開發被譽為同類最佳的

PD-1抑制劑Tislelizumab 用於此項全球多中心之聯合臨床試驗。本項合併療法希望能提

升對現行免疫治療反應有限或效果不佳的患者，涵蓋多種腫瘤類型，包括胰臟癌、大腸

直腸癌及黑色素細胞瘤等未滿足醫療需求領域，為病人帶來新的治療選擇。

(2) 本項試驗設計規劃如下:

A. 試驗名稱: 一項第1b/2a期、多國多中心、開放性試驗，評估Pidnarulex（CX-5461）

合併 Tislelizumab 用於晚期或轉移性實體腫瘤患者之安全性、耐受性及療效。

B. 收治人數:

第1b期（劑量探索）：包含胰臟癌、大腸直腸癌及黑色素細胞瘤抗性患者等病患，

預計30位。

第2a期（擴展階段）：根據第1b期結果擴展至具療效訊號之腫瘤類型，包含但不限於胰

臟癌、大腸直腸癌及黑色素細胞瘤抗性患者等病患，預計60位。

C. 治療方案:

CX-5461：每21天一個療程，第1天靜脈輸注

Tislelizumab：每21天一個療程，第1天靜脈輸注

在未出現疾病惡化或不可接受的毒性情況下，每 21 天為一個週期，循環重複治療。

D. 研究目的與評估指標:

第1b期（劑量探索）

1. 主要目的：

評估 CX-5461 合併 Tislelizumab 之安全性

決定第二期臨床試驗建議劑量（RP2D）

2. 次要目的

評估初步抗腫瘤活性以及合併療法之藥物動力學（PK）分析

第2a期（擴展階段）

1. 主要目的：

評估合併療法於特定腫瘤類型之抗腫瘤活性

2. 主要評估指標：

客觀反應率（ORR）

3. 次要評估指標：

反應持續時間（DoR）

疾病控制率（DCR）

無惡化存活期（PFS）

合併療法安全性

(3) 根據市場研究機構 Coherent Market Insights 指出，全球癌症免疫療法市場規模

預估於2025年已超過1,500億美元，並將以雙位數年複合成長率持續擴大，至2035年有望

突破3,000億美元。其中，「組合療法」已成為國際製藥產業競逐的核心戰略領域，亦是

大型藥廠布局下一波成長動能的關鍵。隨著國際大型藥廠面臨專利懸崖壓力，對於具差

異化機制與組合療法潛力的新藥資產需求顯著提升。在FOMO（錯失恐懼）效應驅動下，

透過授權合作或併購取得具臨床潛力的創新資產，已成為跨國藥廠加速布局的重要策略

。本次臨床試驗不僅將建立CX-5461合併PD-1抑制劑之關鍵臨床基礎，若後續數據展現正

向成果，CX-5461將深具吸引國際藥廠授權與併購的戰略價值。

(4) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷

謹慎投資。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一

定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。