本公司研發之用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法

(OBM-B01)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出一期人體臨床試驗

審查申請(IND)

1.事實發生日:114/12/15

2.公司名稱:原創生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法(OBM-B01)向

台灣衛福部食藥署(TFDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：OBM-B01用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法。

二、用途：透過吸入經霧化之複方藥物使其分布於上呼吸道中，降低氰化物造成之

傷害。

三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗／後續臨床試驗（依主管機關指示執行）

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：台灣衛福部食藥署(TFDA)提出一期人

體臨床試驗審查申請(IND)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略、授權及商業化談判等敏感

資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：實際時程依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定，目前已

提交IND 文件，待主管機關進行審查後，即啟動 Phase I試驗。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

目前全球火災毒氣中毒現場所能使用之藥物極為有限，臨床端僅有以

Hydroxocobalamin製劑之 Cyanokit可用於火災後傷患的急性氰化物中毒治

療。Cyanokit為靜脈注射用藥物，每次建議劑量為 5 克，並主要由急救醫

療體系於傷患救出後使用。然而，目前全球市場並無任何可用於「火災毒氣預防」

　　之吸入型藥物。

　　　　OBM-B01 之應用模式為於火災暴露前或初期透過吸入給藥，使藥物分布於上

　　呼吸道以降低氰化物等有毒氣體造成之急性傷害，其預防性概念與現行治療用針

　　劑截然不同，屬於現階段尚未被滿足之新興市場需求。火災煙霧暴露之受害族群

高度依賴政府之公衛政策與消防防災策略，因此未來市場規模將取決於政策推動

力度，包括是否納入消防單位、醫院、政府機關、工廠及大型公共場所之緊急常

備藥物等。以全球消防人員（含正職與義消）作為第一線使用族群計算，其市場

需求具相當規模；若進一步開放至工廠、一般公共場所及做為居家緊急常備藥，

則潛在使用者基數將更為擴大。因此，OBM-B01 所屬市場領域目前尚無其他競爭

藥品，其發展潛力與未來應用空間將與各國消防安全政策、緊急應變制度以及毒

氣防護策略之推動程度密切相關。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。