個股：基亞(3176)開發中新藥OBP-301向日本PMDA提出上市申請

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財訊新聞　 2025/12/15 13:48

開發中新藥OBP-301向日本PMDA提出上市申請

1.事實發生日:114/12/15

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的

溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2025年12月15日)公告，

以食道癌為適應症的再生醫療等產品所開發的OBP-301，已於今日向日本PMDA

提出製造與上市批准之申請(即NDA，新藥查驗登記申請)。根據先驅審查指定

制度(SAKIGAKE Designation System)的規定，原則上，期待於提出申請後約六

個月內取得生產與上市批准。我們計畫以「全球首個獲准用於食道癌的溶瘤

腺病毒藥物」之定位，取得厚生勞動省之製造販售許可，並於取得藥價核價後

，自2026年度起開始銷售OBP-301。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)先驅審查指定制度(SAKIGAKE Designation System)是日本為加速具新穎性及

再生醫療等產品的研發與上市，所提出一系列的優先和鼓勵政策。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。

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