開發中新藥OBP-301獲日本厚生勞動省指定為孤兒藥

1.事實發生日:114/12/12

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤

病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於2025年12月12日公告，已收到日本厚生

勞動省通知，指定OBP-301用於治療不適合根治性切除及化療食道癌患者的罕見疾

病再生醫療製品 (即孤兒藥指定) 。

對於被指定為罕見疾病再生醫學產品的項目，新藥開發數據將享有最長達10年的資

料保護期；於資料保護期內，主管機關不接受仿製藥的申請，因而具有獨家銷售的

地位。

OBP-301以食道癌為首個適應症的再生醫療等產品的上市申請，計畫於2025年12月底

前向日本PMDA提出申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)OBP-301於114年11月21日公告之後續補充說明。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。

(4)日本Oncolys公司之公告連結：

https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2730700/00.pdf