本公司與跨國大藥廠BeOne Medicines已正式簽署一項國際

臨床合作協議，將評估CX-5461與該公司已上市PD-1抑制劑

tislelizumab併用於多項晚期腫瘤臨床試驗。

1.事實發生日:114/12/10

2.契約或承諾相對人:BeOne Medicines

3.與公司關係:無

4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:114/12/10

5.主要內容（解除者不適用）:

(1)本公司與跨國大藥廠BeOne Medicines正式展開國際臨床合作，計畫共同推進一項

全球多中心臨床試驗。根據合作協議，BeOne Medicines將提供其已上市PD-1抑制劑

tislelizumab 用於聯合治療試驗，生華科則提供CX-5461臨床試驗用藥以及負責臨床

監管。本項臨床試驗為Phase 1b/2a設計，將於台灣及美國等地開展多中心試驗，評

估CX-5461與tislelizumab 聯合療法在多項晚期實體腫瘤(包括胰臟癌、免疫檢查點

抑制劑抗性黑色素瘤)的安全性、耐受性與初步療效。

(2)CX-5461是生華科自主研發、全球首創且開發進度最為領先的G-四股結構

（G-quadruplex）穩定劑，具獨特的DNA複製應激誘導機制(replication stress)，

可選擇性破壞腫瘤細胞基因穩定性。近年最新研究成果顯示，CX-5461不僅具備直接

毒殺癌細胞作用，更能重塑腫瘤微環境、活化免疫反應，使原本對免疫藥物反應不佳

的「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」，進而提升免疫系統對癌細胞的辨識與攻擊能力。目

前在加拿大及美國的臨床試驗業已展現初步的療效。

(3)由於「冷腫瘤轉熱腫瘤」概念正是目前全球免疫腫瘤學研究的前沿焦點。此項生華

科和跨國藥廠BeOne Medicines、被譽為同類最佳的PD-1抑制劑合併使用，可望透過新

藥CX-5461的機制突破目前免疫療法僅約二到三成癌症患者有反應的治療限制，也為生

華科創造國際能見度以及跨足免疫腫瘤領域帶來長期的價值趨動與成長動能。

(4)根據Precedence Research報告，全球癌症免疫療法市場預估將從2025年的1,364億

美元 成長至2034年的3,384億美元，年複合成長率達 10.65%。另據Grand View

Research預測，至2030 年，全球免疫療法藥物市場將突破4,860 億美元。單一臨床試

驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.限制條款（解除者不適用）:無

7.承諾事項（解除者不適用）:無

8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無

9.對公司財務、業務之影響:本項合作協議如進展順利，將對公司財務業務帶來正面效

益。

10.具體目的:本項合作協議係針對Pidnarulex(CX-5461) 合併使用BeOne Medicines已

上市PD-1抑制劑tislelizumab，在治療多項晚期實體腫瘤之安全性及治療潛力。此合

作將使CX-5461正式跨入免疫腫瘤治療領域，為公司臨床佈局與授權潛力帶來關鍵推進

，更展現公司推動策略性組合療法開創新局、突破免疫療法瓶頸，讓全球更多癌症患

者受惠的決心。

11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定

能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。