【財訊快報／記者何美如報導】台寶生醫(6892)4日公告，預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel（TRK-001）繼取得美國FDA核准進行二期臨床試驗，再獲台灣衛福部食藥署（TFDA）同意進行二期臨床試驗，成為國內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的新藥公司。

TRK-001是台寶生醫與美國合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥，並已取得美國FDA同意執行腎臟移植後抗排斥二期臨床試驗許可，預計召收34名病患。本次再獲台灣TFDA核准進行二期臨床、順利納入台灣地區收案後，除了美國的西北大學紀念醫院（Northwestern Memorial Hospital）外，於台灣將分別在臺大醫院、臺中榮民總醫院、林口長庚等三家醫學中心同步進行收案，以加速整個臨床試驗的推進，目標於收案完成後一年取得初步療效數據，若符合預期，將爭取再生醫療先進療法（RMAT）資格，推動新藥及早上市。上市後更可循孤兒藥法規取得7年市場獨佔權，市場獨佔潛力高。

依現行治療與照護指引，器官移植患者為避免出現排斥現象，必須終生服用免疫抑制藥物或類固醇。其中，免疫抑制劑不僅副作用多，更會造成免疫力下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，或增加得到癌症的風險，某些抗排斥藥甚至具有腎毒性，會傷害移植進體內的腎臟，威脅健康甚鉅。

調節型T細胞（Treg）是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞，可以誘導患者的免疫耐受，達到恢復免疫平衡的作用，並且有機會透過一次性的治療，產生長達數年的免疫耐受性，進而取代免疫抑制藥物。

台寶生醫執行長楊鈞堯表示，Treg在人體的數量非常稀少，必須精準取得並且有效擴增，台寶生醫不僅有純化與篩選Treg的專業技術能力，更打造出能穩定量產的製程平台，有助支持TRK-001中後期臨床試驗的推進。

楊鈞堯進一步表示，TRK-001為調節型T細胞的創新療法，在已完成的一期臨床試驗，不僅展現良好的安全性及療效潛力，在施打一次後的逾二年非正式追蹤數據顯示，仍可在病人血液中偵測到高量的Treg細胞，且沒有產生排斥現象，目前持續進行追蹤。而TRK-001二期臨床試驗的主要目的，就在探索降低器官移植病患（活體腎臟移植患者）對免疫抑制劑依賴的可能性，甚至在未來能完全取代免疫抑制劑，讓器官移植患者免除終身服藥之苦。

根據市調機構GII資料顯示，2020年全球免疫抑制劑市場規模為215.8億美元，預估至2027年將超過511億元，年複合成長率13.4%，主要受惠各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳，帶動器官移植手術數量的持續成長驅動。TRK-001一旦順利獲准上市，挾孤兒藥資格及7年的市場獨占權，將可分食每年超過百億美元的免疫抑制劑市場商機。