（１）新聞內容摘要：台康生(6589)公告，旗下乳癌生物相似藥 EG12014（Trastuzumab biosimilar）150mg 向美國 FDA 申請藥證再度遭到「完全回覆信函」（CRL），為第三度挑戰美國市場失利。FDA並未質疑產品的臨床效力與生物相似性，而是指出 Sandoz 生產廠房在藥證核准前查廠中仍有缺失需完全改善，BLA 才能獲准。該產品已在台灣與歐盟取得上市許可，並完成 420mg 批次生產轉廠；惟美國市場受阻，消息引發股價跳空跌停。

（２）新聞解讀：這次 CRL 的重點不在於藥物本身，而是「製程與廠房」。FDA未質疑 EG12014 的臨床、安全性與生物相似性，代表產品本質並未出現科學問題。雖然產品已在歐盟、台灣取得進展，但相較全球市場，美國上市延宕仍是最關鍵的不確定因素。（呂泰德）

（３）投資評等：台康生技(6589)：短線△