【時報-台北電】仁新（6696）今（12）日開盤前代子公司Belite Bio, Inc公告重大訊息，指其研發用於治療斯特格病變的新藥LBS-008查驗登記申請(NDA)，獲美國食品藥物管理局（FDA）受理，並授予優先審查資格，利多牽動仁新股價奔高，開盤沒多久就攻上851元歷史新高價，漲幅逾一成。

仁新旗下子公司Belite Bio, Inc 用於治療斯特格病變之新藥LBS-008查驗登記申請(NDA)獲美國食品藥物管理局(FDA)受理，並授予優先審查資格(Priority Review designation)。FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)訂定NDA完成審查之目標日期為116年2月12日，並表示目前暫無計畫召開諮詢委員會(Advisory Committee)會議審議本申請案。

Belite Bio, Inc 研發新藥名稱或代號為LBS-008/Tinlarebant，其LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。預期進行之所有研發階段：第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

就潛在市場言之，美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90％為乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。至於斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少 年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。LBS-008現已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)、快速審查認定(Fast Track Designation)及突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation)，同時已於歐洲EMA、日本PMDA及瑞士Swissmedic取得孤兒藥認證(ODD/ODS)，及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。

仁新指出，Belite Bio, Inc為仁新旗下重要子公司，目前持股比例為42.37％，惟若該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，仁新之持股比例將因而稀釋至36.36％；若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股，仁新對Belite Bio, Inc之持股比例將進一步稀釋至35.35％。(新聞來源：工商即時 鄭淑芳)