【財訊快報／記者何美如報導】醣聯(4168)今日宣布，與日本三菱瓦斯化學（Mitsubishi Gas Chemical，MGC）共同開發的骨質疏鬆症生物相似藥SPD8（Denosumab），已正式向日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）提出製造販售承認申請，邁入藥證審查階段。視主管機關審查進度，最快可望於2027年底取得日本核准，後續待日本健保藥價收載後上市；台灣市場的藥證申請作業也正積極準備中。

醣聯表示，SPD8已吸引亞洲、中東及中南美洲等地多家藥廠洽談，公司正加速推動全球市場商業化布局。醣聯擁有日本以外全球市場的銷售、分銷及商業化權利，並持續尋求各區域合作夥伴。由於日本是台灣及多國藥證申請的重要參照國，若順利取得日本藥證，將有機會加速其他國家主管機關的審查進程。

SPD8參照原廠藥Denosumab為廣泛使用的骨質疏鬆症治療藥物，原廠藥2025年銷售額達65億美元。隨著原廠藥專利到期，加上全球人口高齡化，骨質疏鬆症治療需求持續增加，醣聯看好SPD8後續市場發展，期望透過生物相似藥產品建立穩定的商業化收入來源，與既有醣抗體新藥研發業務形成互補。

除海外市場布局外，醣聯也正積極準備SPD8在台灣製造，配合政府國藥國造及在地製造政策，建立自主生物藥供應鏈，並提升面對地��政治變化及藥品短缺風險時的供應韌性。

醣聯總經理楊玫君表示，正式提出日本PMDA製造販售承認申請，是公司邁向全球商業化的重要里程碑，SPD8可望成為穩定收入來源。藉由SPD8累積的開發經驗，公司也將加速第二項生物相似藥SSR開發計畫；生物藥上市經驗對新藥開發亦有助益。未來期待SPD8能為日本及全球骨質疏鬆症患者提供高品質且具價格競爭力的治療選擇。