【財訊快報／記者何美如報導】國邑*(6875)旗下長效吸入新藥L608取得美國食品藥物管理局(FDA)第二期臨床試驗核准，將推進多國多中心臨床試驗，進一步驗證L608應用於硬皮症周邊血管併發症的臨床潛力。二期試驗規劃收案40位患者，治療期28天，預計今年底啟動，並以2028年初完成受試者收案為目標，盼取得關鍵PoC數據，作為後續國際授權合作及第三期臨床開發的基礎。

國邑表示，L608本次二期臨床試驗採隨機分組、雙盲對照設計，主要聚焦硬皮症指端潰瘍(Systemic Sclerosis-Digital Ulcers,SSc-DU)。透過完整的臨床試驗設計，將進一步評估L608的療效與安全性，若後續取得正向臨床數據，將有助於支持產品後續臨床開發及國際授權合作。

L608以伊洛前列素(Iloprost)為藥物成分，透過國邑自有長效微脂體技術開發為吸入劑型。Iloprost目前為歐洲風濕病聯盟(EULAR)指引建議用於硬皮症周邊血管病變的藥物，臨床主要採靜脈輸注方式給藥，患者通常需要連續住院5天，每天接受6小時連續輸注，對患者生活品質及醫療資源均造成負擔。

國邑指出，L608則以相同藥物成分切入不同給藥模式，目標是在維持治療效果的同時，透過居家吸入方式降低傳統靜脈輸注治療帶來的負擔。若後續臨床開發能驗證其療效及安全性，將有機會提供硬皮症周邊血管併發症另一種給藥選擇。

值得注意的是，本次��期臨床試驗所搭配的吸入給藥裝置由國邑子公司普元生技開發，也是國邑首度以「自有藥物＋自有給藥器械」的藥械組合產品(combination product)進行美國臨床開發。普元生技開發的手持式吸入給藥裝置已獲美國FDA核准用於新藥臨床試驗，未來可供臨床患者居家自行用藥，從藥物到給藥裝置均由國邑集團自主掌握，進一步強化藥品與器械整合開發能力。

國邑總經理甘霈表示，L608此次取得美國FDA二期臨床試驗核准，是產品開發的重要里程碑，也是國邑自主藥物與給藥器械首次共同進入美國臨床開發。

甘霈指出，SSc-DU患者在美國目前沒有核准藥物可用，歐洲雖有以Iloprost靜脈輸注的治療選擇，但療程需於醫療院所完成。L608的目標是讓患者能以居家吸入方式完成療程，藥物經肺部吸收後進入全身循環，作用於周邊血管病灶，若這項給藥路徑能在L608臨床開發中獲得驗證，將進一步支持長效吸入技術由肺部疾病拓展至全身性疾病的應用可能性。

國邑表示，L608已取得美國FDA及歐盟EMA孤兒藥資格認定(ODD)，後續將依臨床試驗進度推進產品開發。若後續臨床開發順利並取得上市核准，公司評估L608有機會切入硬皮症周邊血管併發症治療市場，單計美國市場潛在商業價值預期超過10億美元。